ບ້ານ

ເປັນຫຍັງເຈລາຕິນຈຶ່ງເປັນສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ

ເຈລາຕິນໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ໃນຢາປົວພະຍາດມາເປັນເວລາຫຼາຍກວ່າໜຶ່ງສະຕະວັດແລ້ວ, ແລະດ້ວຍເຫດຜົນທີ່ດີ. ມັນມີມາທາງຊີວະພາບ, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວໄດ້ຮັບການຍອມຮັບວ່າປອດໄພ, ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນທຸກຮູບແບບຢາ, ແລະເຂົ້າກັນໄດ້ກັບສ່ວນປະກອບຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼາກຫຼາຍຊະນິດ (APIs). ໃນຖານະເປັນສ່ວນປະກອບຢາ, ມັນປະກົດຢູ່ໃນແຄບຊູນແຂງ, ຜົງຊອບ, ເຄືອບເມັດ, ຢາຍັດ, ແລະແມ່ນແຕ່ເປັນຕົວຂະຫຍາຍ plasma ແລະ matrix ດູແລບາດແຜ.

ບົດບາດໜ້າທີ່ຂອງເຈລາຕິນ

ສ່ວນປະກອບເສີມດຽວສາມາດເຮັດວຽກຫຼາຍຢ່າງໃນສູດດຽວ, ຊຶ່ງເປັນເຫດຜົນທີ່ຜູ້ຊື້ໃຫ້ຄຸນຄ່າມັນ:

• ການສ້າງເປືອກແຄບຊູນ: ຄຸນສົມບັດການເກີດເຈວທີ່ສາມາດປ່ຽນກັບຄືນຄວາມຮ້ອນໄດ້ ແລະ ການສ້າງຟິມຂອງເຈລາຕິນ ຊ່ວຍສະໜັບສະໜູນການຜະລິດເປືອກແຄບຊູນແຂງສອງຊິ້ນ ແລະ ເປືອກຊອບເຈວທີ່ເຮັດດ້ວຍພາດສະຕິກ.
• ການຜູກມັດ ແລະ ການຍຶດຕິດ: ສານລະລາຍເຈລາຕິນສາມາດໃຊ້ເປັນສານຍຶດຕິດໃນສູດເມັດທີ່ເລືອກເພື່ອສະໜັບສະໜູນການສ້າງເມັດ ແລະ ຄວາມແຂງແຮງທາງກົນຈັກ.
• ການເຄືອບຟິມ: ເຈລາຕິນສາມາດນຳໃຊ້ໃນສູດເຄືອບເມັດແບບດັ້ງເດີມ ຫຼື ພິເສດສະເພາະ.
• ການເຮັດໃຫ້ຄົງຕົວ: ໃນຂອງແຫຼວ ແລະ ເຄິ່ງແຂງ, ເຈລາຕິນຈະລະງັບອະນຸພາກ ແລະ ປັບປຸງຄວາມຮູ້ສຶກໃນປາກ ຫຼື ຄວາມໜືດ.
• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ໃນການນຳໃຊ້ຂັ້ນສູງ, ມັນເປັນແມັດຕຣິກທີ່ສາມາດຍ່ອຍສະຫຼາຍໄດ້ສຳລັບການຈັດສົ່ງທີ່ຄວບຄຸມ.

ສິ່ງທີ່ "ຊັ້ນຢາ" ຄວນສະແດງໃຫ້ເຫັນ

ວັດສະດຸທີ່ສະເໜີຄວນຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກລູກຄ້າ, ຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ເໝາະສົມ, ແລະ ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ຂໍ້ມູນການປ່ອຍສະເພາະຂອງລຸ້ນຢາ. ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຕະຫຼາດ, ຮູບແບບການໃຫ້ຢາ, ແລະ ເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ, “ຊັ້ນຢາ” ຄວນໄດ້ຮັບການກວດສອບຜ່ານເອກະສານຄວບຄຸມແທນທີ່ຈະຍອມຮັບເປັນປ້າຍຊື່ການຕະຫຼາດ.

ຜູ້ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຄວນສາມາດເຊື່ອມໂຍງແຕ່ລະລ໋ອດທີ່ໄດ້ຮັບກັບລາຍລະອຽດວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຕົວຕົນຂອງຜູ້ສະໜອງ, COA ສະເພາະລ໋ອດ, ສະຖານະພາບຄຸນວຸດທິ, ແລະເອກະສານຕົ້ນກຳເນີດສັດ ຫຼື TSE ທີ່ຕ້ອງການ. ບັນທຶກການດຳເນີນງານພາຍໃນຂອງຜູ້ສະໜອງໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຈະຖືກຮັກສາໄວ້ພາຍໃນລະບົບຄຸນນະພາບຂອງຕົນ ແລະ ອາດຈະຖືກທົບທວນຄືນຜ່ານການຮັບຮອງຄຸນວຸດທິ ຫຼື ການກວດສອບຕາມຄວາມເໝາະສົມ.

ຜູ້ຊື້ຄວນເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພ

ຄວາມເໝາະສົມຂອງເຈລາຕິນຢາແມ່ນຂຶ້ນກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ ແລະ ການຄວບຄຸມທີ່ນຳໃຊ້ຕະຫຼອດລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ. ຜູ້ຊື້ ແລະ ຜູ້ຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາຄວນລະບຸຄຸນລັກສະນະຂອງວັດສະດຸ ແລະ ຄວາມສ່ຽງດ້ານສິ່ງເຈືອປົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຮູບແບບຢາ, ເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ, ສູດຜະລິດ ແລະ ຕະຫຼາດປາຍທາງ:

• ຄຸນນະພາບທາງຈຸລິນຊີ: ກຳນົດຂີດຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເໝາະສົມກັບວັດສະດຸ ແລະ ການນຳໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ການທົດສອບສານພິດຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣຍອາດຈະຈຳເປັນສຳລັບການສັກທາງເສັ້ນເລືອດ ຫຼື ການນຳໃຊ້ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ແຕ່ມັນບໍ່ໄດ້ຈຳເປັນໂດຍອັດຕະໂນມັດສຳລັບທຸກໆຊັ້ນເຈລາຕິນທາງປາກ.
• ສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດ: ປະເມີນຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສິ່ງເຈືອປົນຂອງທາດຜ່ານຂໍ້ກຳນົດດ້ານຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຂໍ້ມູນຜູ້ສະໜອງ, ຂະບວນການຜະລິດ, ແລະ ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງຂອງຢາສຳເລັດຮູບ.
• ຕົ້ນກຳເນີດສັດ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຈາກ TSE: ບັນທຶກຊະນິດສັດ, ເນື້ອເຍື່ອ, ປະເທດຕົ້ນກຳເນີດ, ຂະບວນການຜະລິດ, ການຕິດຕາມ, ແລະ ການຄວບຄຸມ TSE ທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້.
• ສິ່ງເຈືອປົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະບວນການ: ປະເມີນສານທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນຢ່າງສົມເຫດສົມຜົນຈາກວັດຖຸດິບ ຫຼື ຂະບວນການຜະລິດ ແລະ ນຳໃຊ້ສະເປັກ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການທົດສອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
• ຄຸນສົມບັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະສິດທິພາບ: ຄວບຄຸມຄວາມເຂັ້ມຂອງເຈວ, ຄວາມໜືດ, ຄວາມຊຸ່ມ, pH, ຄວາມຊັດເຈນ, ຂະໜາດຂອງອະນຸພາກ, ຫຼືຄຸນລັກສະນະອື່ນໆຕາມຜົນກະທົບຂອງມັນຕໍ່ສູດ ແລະ ຂະບວນການທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.

ເອກະສານ BSE/TSE ສຳລັບເຈລາຕິນທີ່ມາຈາກສັດ

ສຳລັບເຈລາຕິນທີ່ໄດ້ມາຈາກງົວ ຫຼື ວັດສະດຸອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ TSE, ການປະເມີນຄວນພິຈາລະນາເຖິງຊະນິດສັດ, ເນື້ອເຍື່ອທີ່ໃຊ້, ປະເທດຕົ້ນກຳເນີດ, ການຕິດຕາມ, ແລະ ຂະບວນການຜະລິດ. ຜູ້ຊື້ຄວນຮ້ອງຂໍເອກະສານຕົ້ນກຳເນີດສັດ ແລະ TSE ທີ່ຕ້ອງການສຳລັບຕະຫຼາດປາຍທາງ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ໃນສະພາບການຂອງເອີຣົບ, ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມເໝາະສົມຂອງ TSE ທີ່ຖືກຕ້ອງອາດຈະສະໜັບສະໜູນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ Ph. Eur. TSE ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແຕ່ມັນບໍ່ໄດ້ທົດແທນ COA ຫຼື ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດຕາມຄຸນນະພາບສະເພາະຂອງແຕ່ລະກຸ່ມ.

ເສັ້ນທາງກົດລະບຽບ ແລະ ເອກະສານ

ການຮັບຮອງຄຸນວຸດທິຂອງເຈລາຕິນຢາຄວນໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກເອກະສານທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າສາມາດປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງວັດສະດຸ, ຕົ້ນກຳເນີດສັດ, ການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ການຕິດຕາມ, ແລະ ການຄຸ້ມຄອງການປ່ຽນແປງ. ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຕ້ອງການແມ່ນຂຶ້ນກັບຕະຫຼາດປາຍທາງ, ຮູບແບບຢາ, ເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ, ແລະ ຂັ້ນຕອນການຮັບຮອງຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງຂອງລູກຄ້າ. ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນດຽວທີ່ສາມາດທົດແທນການປະເມີນຄວາມສ່ຽງທີ່ສົມບູນໄດ້.

ການຈັບຄູ່ເກຣດກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

ເຈລາຕິນທີ່ເປັນຢາຄວນໄດ້ຮັບການຄັດເລືອກຕາມໜ້າທີ່ ແລະ ຂະບວນການທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ສຳລັບເປືອກແຄບຊູນແຂງ, ຄວາມແຂງແຮງຂອງເຈວ, ຄວາມໜືດ, ພຶດຕິກຳການຕັ້ງຕົວ, ຄວາມຊັດເຈນ, ສີ, ຄຸນນະພາບຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະ ປະສິດທິພາບໃນສາຍແຄບຊູນອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັນທັງໝົດ. ປະສິດທິພາບຂອງຊອບເຈວຍັງຂຶ້ນກັບສູດເປືອກທີ່ສົມບູນ - ລວມທັງເຈລາຕິນ, ພາດສະຕິກໄຊເຊີ, ແລະ ນ້ຳ - ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຕື່ມ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການປະທັບຕາ, ແລະ ເງື່ອນໄຂການອົບແຫ້ງ.

ແບ່ງປັນຮູບແບບຢາ, ໜ້າທີ່ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້, ຂະບວນການຜະລິດ, ຄວາມຕ້ອງການແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງສັດ, ຕະຫຼາດປາຍທາງ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດວັດສະດຸເປົ້າໝາຍກັບຜູ້ສະໜອງ. ຜູ້ສະໜອງສາມາດແນະນຳລະດັບຢາທີ່ເໝາະສົມໄດ້, ແຕ່ລູກຄ້າຄວນກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງມັນໃນສູດ ແລະ ຂະບວນການຜະລິດທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.

ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ

ຖາມ: ເຈລາຕິນເກຣດອາຫານສາມາດໃຊ້ໃນຢາໄດ້ບໍ?

ກ: ບໍ່ແມ່ນສຳລັບຜະລິດຕະພັນຢາ. ການນຳໃຊ້ຢາຕ້ອງການການຜະລິດ GMP ແລະ ການທົດສອບການປ່ອຍຢາຕາມມາດຕະຖານທີ່ລະດັບອາຫານບໍ່ມີ.

ຖາມ: ຂ້ອຍຄວນຮ້ອງຂໍຫຼັກຖານ BSE/TSE ອັນໃດແດ່?

ກ: ການປະກາດປະເທດຕົ້ນກຳເນີດ, ຖະແຫຼງຄວາມສ່ຽງ TSE/BSE, ແລະ ຫຼັກຖານທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າສັດແຫຼ່ງທີ່ມາເໝາະສົມສຳລັບການບໍລິໂພກຂອງມະນຸດໃນພາກພື້ນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ.

ຖາມ: ເຈລາຕິນມີຜົນກະທົບຕໍ່ອັດຕາການລະລາຍບໍ?

ກ: ແມ່ນແລ້ວ. ຄວາມເຂັ້ມຂອງເຈວ ແລະ ຄວາມໜືດຂອງເຈວມີອິດທິພົນໂດຍກົງຕໍ່ການລະລາຍຂອງແຄບຊູນ ແລະ ການປ່ອຍ API, ສະນັ້ນການເລືອກເກຣດຕ້ອງເປັນໄປຕາມການນຳໃຊ້.

ຖາມ: ຂ້ອຍຈະກວດສອບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງຢາໄດ້ແນວໃດ?

ກ: ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ CoA ໂດຍອ້າງອີງໃສ່ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (USP/EP/JP/ChP) ແລະ ຖ້າຈຳເປັນ, ການທົດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມທຽບກັບເອກະສານດັ່ງກ່າວ.

ບົດຮຽນຫຼັກ

• ເຈລາຕິນຢາຕ້ອງຜະລິດຕາມມາດຕະຖານ GMP ແລະ ປ່ອຍອອກມາຕາມເອກະສານຢາ - ເກຣດອາຫານບໍ່ທຽບເທົ່າໄດ້.
• ເອກະສານ BSE/TSE ແລະ ການຄວບຄຸມ endotoxin/ຈຸລິນຊີ ແມ່ນຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄວາມປອດໄພຫຼັກ, ບໍ່ແມ່ນສິ່ງເພີ່ມເຕີມ.
• ການເລືອກເກຣດຄວນປະຕິບັດຕາມເສັ້ນທາງການບໍລິຫານ ແລະ ເປົ້າໝາຍການລະລາຍຂອງທ່ານ, ບໍ່ແມ່ນສິນຄ້າຄົງຄັງຂອງຜູ້ສະໜອງ.
• ຜູ້ສະໜອງຢາທີ່ແທ້ຈິງໃຫ້ເອກະສານກົດລະບຽບທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງການສະໜອງທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນທໍ່ສົ່ງຂອງທ່ານ.

ເອຣິກ ມາ

ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປ

ໂດຍໄດ້ນຳໃຊ້ຄວາມຊ່ຽວຊານສອງທົດສະວັດໃນຂະແໜງການຜະລິດເຈລາຕິນ ແລະ ຄໍລາເຈນ, ທ່ານ Eric ໄດ້ຊີ້ນຳການດຳເນີນງານຍຸດທະສາດທີ່ສົ່ງຜົນໃຫ້ການເຕີບໂຕຂອງທຸລະກິດທີ່ເຂັ້ມແຂງ ແລະ ການຂະຫຍາຍຕະຫຼາດໂລກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.